Większość działań niepożądanych związanych z leczeniem miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustąpiła bez interwencji w ciągu 10 dni po medianie. Dwudziestu pacjentów w grupie otrzymującej kolagenazę i dwóch pacjentów w grupie placebo zgłosiło działania niepożądane związane z badanym lekiem, które miały ciężki nasilenie (Tabela 2 w Dodatku Dodatkowym). Wszystkie zdarzenia uznano za związane z badanym lekiem, z wyjątkiem jednego zgłoszenia każdego z kontaktowych zapalenia skóry, skurczy mięśni i zawału mięśnia sercowego w grupie kolagenazy, a po jednym zgłaszano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie nosogardła i złamanie promienia w grupie placebo. Siedmiu pacjentów, którzy otrzymali kolagenazę, miało ciężkie zdarzenia niepożądane, z których trzy zostały uznane za związane z leczeniem: jeden przypadek złożonego regionalnego zespołu bólowego i dwa pęknięcia ścięgien, z których oba wymagały zabiegów chirurgicznych; jedno zerwanie ścięgna leczono wycięciem pękniętego ścięgna i dziesięciolizną pozostałego ścięgna, a drugie poddano rekonstrukcji ścięgna (tabela 2 w dodatkowym dodatku). Dwóch pacjentów z grupy kolagenazy przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych: silny ból w miejscu wstrzyknięcia po pierwszym wstrzyknięciu u jednego pacjenta i łagodne zawroty głowy 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu w drugim. Średnie zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych od wartości wyjściowych do 30 dnia i 90 dnia nie były uważane za istotne klinicznie w żadnej z badanych grup. Nie zgłoszono zgonów, klinicznie znaczących zmian w sile uchwytu ani uszkodzeń nerwów. Nie wystąpiły klinicznie znaczące ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (dodatek dodatkowy). Większość pacjentów (. 85,8%) uzyskała wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko kolagenazie typu I Clostridium histolyticum (AUX-I), kolagenazie typu II Clostridium histolyticum (AUX-II) lub obu po 30 dniach od pierwszego wstrzyknięcia. Po trzecim wstrzyknięciu wszyscy pacjenci uzyskali wynik dodatni pod względem przeciwciał przeciwko zarówno AUX-I, jak i AUX-II. Nie przeprowadzono analizy wyników leczenia według miana przeciwciał.
Dyskusja
Wyniki tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania pokazują, że wstrzykiwalna kolagenaza Clostridium histolyticum jest skuteczną metodą leczenia nieoperacyjnego u pacjentów z zaawansowaną chorobą Dupuytrena. Ten stan często ogranicza funkcje rąk i czynności dnia codziennego, w tym szczotkowanie włosów, mycie twarzy, trzymanie ręki, a także zdolność sięgania do kieszeni i uścisk dłoni, a to prowadzi wielu pacjentów do poszukiwania leczenia, które obecnie ogranicza się do operacji . Wielu pacjentów nie może przejść operacji z powodu zaawansowanego wieku, stanu współistniejącego lub obu. 18, 27 Inni pacjenci (szczególnie ci z wczesną fazą choroby) opóźniają operację lub nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodu zabiegu chirurgicznego i związanego z nim leczenia. ryzyko, długi okres powrotu do zdrowia i potrzeba intensywnej terapii ręcznej. 21 Większość pacjentów z zaawansowaną chorobą Dupuytrena byłaby kandydatami do leczenia kolagenazą z zastrzykami Clostridium histolyticum.
W tym badaniu wstrzykiwalna kolagenaza Clostridium histolyticum była znacząco lepsza od placebo w zmniejszaniu przykurczów i poprawie zakresu ruchu w dotkniętych stawach. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie przykurczu do 5 stopni pełnego rozciągnięcia w stawie pierwotnym 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
[podobne: zaburzenia si objawy, ile czeka się na sanatorium z nfz, miopatia objawy ]
Powiązane tematy z artykułem: ile czeka się na sanatorium z nfz miopatia objawy zaburzenia si objawy