Injectionable Colagenase Clostridium Histolyticum for Dupuytrens Contracture czesc 4

Pełne zgięcie zmierzono przy maksymalnym skurczu leczonych palców. Kąty rozciągania i zginania mierzono podczas skriningu, podczas każdego cyklu leczenia i podczas 90-dniowej wizyty. Przyczepność oceniano za pomocą dynamometru podczas wizyty przesiewowej, bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 7 i 30 dni po wstrzyknięciu oraz podczas 90-dniowej wizyty. Oceny bezpieczeństwa
Po każdym wstrzyknięciu następował 60-minutowy okres obserwacji. Pacjenci byli monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych i lokalnych działań niepożądanych. Oznaki życiowe oceniano przed wstrzyknięciem, przez 60 minut po wstrzyknięciu, oraz w dniach 1, 7, 30 i 90. Próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych uzyskano podczas badań przesiewowych, 30 dni po wstrzyknięciu i podczas 90-dniowej wizyty. Zdarzenia niepożądane, oceniane pod kątem ciężkości i związku z leczeniem, rejestrowano od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po zakończeniu badania. Badacze wykorzystali własną terminologię do opisania zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna
Obliczenia wielkości próbek do analiz skuteczności (Tabela w dodatkowym dodatku) oparto na szacunkowych wskaźnikach odpowiedzi 80% dla stawów śródręczno-paliczkowych i 70% dla bliższych stawów międzypaliczkowych w grupie leczonej aktywnie i odsetku odpowiedzi 10% w grupie placebo. grupa, z błędem typu wynoszącym 0,05 i potęgą 80% za pomocą testów dwustronnych. Uzyskane wielkości próbek dla skuteczności wynosiły 14 pacjentów otrzymujących czynne leczenie, a 7 pacjentów otrzymywało placebo w przypadku stawów śródręczno-paliczkowych i 18 pacjentów otrzymujących czynne leczenie, a 9 pacjentów otrzymywało placebo w przypadku bliższych stawów międzypaliczkowych. Podstawową analizę skuteczności wykonano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z dostosowaniem do rodzaju stawu i ciężkości przykurczu na linii podstawowej. Poprawę kliniczną (zdefiniowaną jako . 50% zmniejszenie przykurczu stawu względem linii bazowej 30 dni po ostatniej iniekcji) analizowano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Procentowe zmniejszenie przykurczu i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu analizowano za pomocą analizy wariancji, z uwzględnieniem czynników dotyczących grupy badanej, nasilenia przykurczów wyjściowych i rodzaju stawu. Analizy przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do porównania czasu z pierwszorzędowym punktem końcowym w dwóch badanych grupach. Testy równoczesnej hipotezy dla analiz skuteczności osiągnięto poprzez zastosowanie procedury seryjnego testowania o ustalonej kolejności z uprzednio uporządkowanymi hipotezami, które silnie kontrolowały błąd 5% typu 126. W tej standardowej procedurze wszystkie hipotezy, które następowały po pierwszej nieistotnej hipotezie (P> 0,05 ) nie były testowane. Zdarzenia niepożądane w dwóch badanych grupach porównano z użyciem dokładnego testu Fishera. Wskaźniki życiowe, oceny laboratoryjne i siłę uścisku podsumowano statystykami opisowymi. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Dodatkowo, dla pierwotnego punktu końcowego podano 95% przedział ufności dla różnicy leczenia, a dla drugich punktów końcowych podano 99% przedziały ufności. Nie wykonano żadnych tymczasowych analiz przed zakończeniem badania.
Wyniki
Tabela 1
[patrz też: groszek ptysiowy kalorie, instax allegro, gefitynib ]