Ta rozdzielczość została zdefiniowana jako temperatura ciała poniżej 38,0 ° C przez cały dzień kalendarzowy, normalizacja liczby białych krwinek obwodowych do mniej niż 11 000 na milimetr sześcienny, a zdolność pacjenta do spożywania więcej niż połowy jego zwykłej dieta bez działań niepożądanych. Wszyscy pacjenci lub ich prawni zastępcy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Konkretny wybór środków przeciwdrobnoustrojowych nie był podyktowany protokołem, ale został uznany za akceptowalny, jeśli był zgodny z opublikowanymi wytycznymi SIS-IDSA .7,8
Randomizacja została przeprowadzona za pomocą internetowego systemu danych zarządzanego przez Merge Healthcare, niezależną organizację badawczą zajmującą się umowami, opłacaną przez sponsora. Każde miejsce badania wykorzystywało unikalną sekwencję losową. Tylko 20 pacjentów z chorobą wyrostka robaczkowego było dozwolone w każdym kolejnym bloku 200 losowo przydzielonych pacjentów. Pacjenci zostali zapisani do 23 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, a badanie zostało skoordynowane za pośrednictwem SIS i zarządzane przez zespół University of Virginia. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym miejscu. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych, przedstawione tu analizy oraz wierność badania do protokołu.
Czas trwania terapii i przestrzeganie protokołu
Po randomizacji pacjenci byli obserwowani, aby ocenić ich przebieg kliniczny i przestrzeganie protokołu. W grupie kontrolnej przestrzeganie protokołu zdefiniowano jako przyjmowanie odpowiednich środków przeciwdrobnoustrojowych przez 2 . dni kalendarzowe po pierwszym dniu, w którym pacjent miał temperaturę maksymalną poniżej 38,0 ° C przez cały dzień kalendarzowy, mniej niż 11 000 obwodowe białe komórki na milimetr sześcienny i zdolność do zaspokojenia ponad połowy ich potrzeb żywieniowych na drodze dojelitowej. Do leczenia początkowej infekcji śródbłonkowej dopuszczono maksymalnie 10 dni leczenia.
W grupie eksperymentalnej przestrzeganie protokołu zostało zdefiniowane jako przyjmowanie skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych przez 4 . dni kalendarzowe po procedurze kontroli źródła. Pacjentów obserwowano przez 30 dni po początkowej procedurze kontroli źródła i oceniano pod kątem powikłań infekcyjnych, stosowania terapii przeciwdrobnoustrojowej i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjentów hospitalizowanych przez ponad 30 dni śledzono w celu ustalenia długości pobytu w szpitalu. Odporny patogen został zdefiniowany jako oporny na metycylinę Staphylococcus aureus, którykolwiek z opornych na wankomycynę gatunków enterokoków lub gram ujemny, który był odporny na wszystkie elementy ważnej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.
Analiza statystyczna
W pierwotnej analizie porównano odsetek pacjentów w każdej grupie, u których rozwinęła się infekcja w miejscu operacyjnym lub nawracające zakażenie wewnątrzbrzuszne lub u których śmierć nastąpiła w ciągu 30 dni po procedurze kontroli źródła. Analizy przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat z poprawką Yatesa, testem t Studenta lub testem rang Wilcoxona, w stosownych przypadkach, w populacji, która miała zamiar leczyć, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę i poddano randomizacji. Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu do zdarzenia została skonstruowana i porównana z użyciem testu log-rank.
Wtórne analizy oceniały czas trwania leczenia przeciwbakteryjnego w przypadku infekcji wskaźnikowej, ogólną ekspozycję na czynniki przeciwdrobnoustrojowe, wskaźniki późniejszego zakażenia pozabiegowego i przestrzeganie protokołu. Wstępnie zdefiniowane podgrupy do analizy obejmowały pacjentów z oceną ostra fizjologii i chronicznej oceny zdrowia (APACHE) II wynoszącą 10 lub wyższą (w skali od 0 do 71, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone ryzyko śmierci), pacjenci z chorobą infekcja, pacjenci z wyrostka robaczkowego źródłem infekcji wskaźnikowej i ci z nie-appendiceal źródłem infekcji wskaźnikowej i pacjenci z infekcją indeksu leczonym przez drenaż chirurgiczny i ci, których wskaźnik infekcji był leczony przez drenaż przezskórny. Przeprowadzono wieloczynnikową regresję logistyczną, aby określić powiązania z wynikiem złożonym, w tym kluczowe zmienne demograficzne i zadania grupy terapeutycznej.
Zgodnie z pierwotnym obliczeniem wielkości próby w celu zdefiniowania równoważności między obiema grupami, obliczyliśmy, że próba 505 pacjentów na grupę będzie wymagana, aby uzyskać 90% mocy do wykrycia 10% różnicy w odsetkach powikłań, zakładając 30% częstość powikłań wśród kontroli i przy założeniu współczynnika rezygnacji wynoszącego 10%, na poziomie alfa 0,05. Po tym, jak pierwsza analiza okresowa wykazała prawie identyczne wyniki w dwóch kohortach, wniosek o przedłużenie wsparcia dla dalszego wsparcia w celu osiągnięcia docelowych poziomów rekrutacji nie był finansowany ze względu w dużej mierze na niepokój o daremność.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta i infekcje Index
Rysunek 1
[hasła pokrewne: dentysta olsztyn, łokieć golfisty, chirurgiczne usuwanie ósemek ]
Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta olsztyn łokieć golfisty