Dalbawancyna

Dalbawancyna ma końcowy okres półtrwania wynoszący 2 tygodnie, związany częściowo z wiązaniem 93% białka i jest bardziej skuteczny w modelach zwierzęcych, gdy podaje się go w większych, rzadszych dawkach, w porównaniu z mniejszymi, częstszymi dawkami. Próby fazy podawania raz w tygodniu wykazały średnie całkowite i obliczone stężenia w osoczu przekraczające stężenie bakteriobójcze S. aureus przez 7 do 14 dni.5-7 Skuteczność została wykazana w rejestracyjnym programie rozwojowym (tj. przeprowadzone w celu wsparcia przeglądu regulacyjnego i zatwierdzenia do obrotu), które obejmowały cztery próby z udziałem 1086 pacjentów z zakażeniem skóry Rola leczenia antybiotykami oprócz nacinania i drenażu w leczeniu małych ropni skórnych jest nierozwiązanym zagadnieniem, które jest przedmiotem aktywnych badań. Ocena działania antybiotyku w leczeniu dużych ropni i zapalenia tkanki łącznej była trudna, zważywszy na potrzebę danych kontro lowanych placebo, na których opierałby się margines nieinności dla rejestracyjnych badań klinicznych. Najnowsze wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wymagają, aby obszar zakażenia skóry był większy niż standardy historyczne, a ropnie miały znaczną wielkość i złożoność10. Najważniejsze z tych zaktualizowanych wytycznych było określenie możliwej do policzenia i powtarzalności skuteczności. punkt końcowy, który wykazał wrażliwość na działanie leku, tym samym uzasadniając margines nie gorszy. 10 Historyczne badania Snodgrassa i Andersona porównujące leczenie antybiotykami ze standardową opieką zostały podane przez FDA jako wykazanie efektu leczenia w porównaniu z placebo z wykorzystaniem zarówno brak gorączki, jak i stabilizacja rozmiaru zakażonego obszaru w trakcie terapii jako punkty końcowe.11,12
Na podstawie efektu leczenia wynoszącego 19 do 27%, który zaobserwowano w tych badaniach dla zaprzestania rozprzestrzeniania si zmian chorobowych i dla ustalenia gorączki, margines nie niższej wartości wynoszący 10 punktów procentowych dla pierwotnego wyniku skuteczności został uznany za właściwy. Omówione tutaj badania miały na celu sprawdzenie skuteczności dalbawancyny przy użyciu tego nowego pierwotnego punktu końcowego oraz ocenę jej związku z historycznym standardem oceny reakcji na leczenie ocenianej przez badacza. Zarówno pierwotne, jak i wtórne punkty końcowe są zgodne z wytycznymi FDA i zostały uzgodnione z FDA w ramach specjalnej oceny protokołu.
Metody
Wersja próbna
DISCOVER i DISCOVER 2 były podwójnie ślepymi, podwójnie ślepymi, międzynarodowymi, wieloośrodkowymi, randomizowanymi badaniami prowadzonymi od 2011 do 2012 roku odpowiednio w 54 i 86 ośrodkach badawczych. Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komisja etyczna w każdym ośrodku badawczym zatwierdziła protokoły, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie [przypisy: laserowe obkurczanie pochwy, asumin, dentysta olsztyn ]