W tym badaniu porównaliśmy profil skuteczności, bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych gefitinibu z profilem karboplatyny-paklitakselu, gdy leki te były stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u niepalących lub byłych lekkich palaczach w Azji Wschodniej, u których stwierdzono gruczolakoraka płuca. Zbadaliśmy również rolę mutacji EGFR jako predyktora skuteczności gefitinibu lub karboplatyny-paklitakselu. Metody
Projekt badania i pacjenci
Badanie Iressa vs. Carboplatin / Paclitaxel w Azji (badanie Iressa Pan-Asia [IPASS]) było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, otwartym, równoległym badaniem porównującym gefitynib (Iressa, AstraZeneca) z karboplatyną (Paraplatin, Bristol-Myers Squibb) oraz paklitaksel (Taxol, Bristol-Myers Sąuibb) jako leczenie pierwszego rzutu u klinicznie wybranych pacjentów w Azji Wschodniej, u których wystąpił zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia (wczesna analiza, od czasu kontynuacji obserwacji), obiektywny wskaźnik odpowiedzi, jakość życia, zmniejszenie objawów, bezpieczeństwo i profil zdarzeń niepożądanych. Oceny skuteczności według wyjściowego statusu biomarkerów EGFR były zaplanowanymi celami badawczymi.
Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli 18 lat lub więcej, mieli potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IIIB lub IV z histologicznymi cechami gruczolakoraka (w tym rakiem oskrzelowo-pęcherzykowym), byli niepalącymi (określonymi jako pacjenci, którzy w swoim życiu wypaliło <100 papierosów) lub byli palacze światła (ci, którzy przestali palić co najmniej 15 lat wcześniej i mieli w sumie . 10 paczek lat palenia), i nie mieli wcześniejszej chemioterapii ani biologicznych lub immunologicznych terapia. Inne kryteria kwalifikowalności opisano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Główni badacze i członkowie komitetu sterującego (patrz dodatek na końcu tego artykułu) opracowali badanie we współpracy ze sponsorem (AstraZeneca) i nadzorowali przebieg badania. Sponsor zebrał i przeanalizował dane. Główny autor akademicki miał nieograniczony dostęp do danych i zapewnia ważność i kompletność wyników badania (dodatkowe informacje znajdują się w Dodatku Dodatkowym). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę; udzielono oddzielnej zgody na ocenę biomarkerów EGFR. Niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdził protokół badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji w zakresie Dobrych Praktyk Klinicznych, obowiązującymi wymaganiami prawnymi oraz polityką AstraZeneca w zakresie bioetyki. Jedna planowana analiza okresowa została przeprowadzona przez niezależnego statystykę i poddana przeglądowi przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (patrz Dodatek dodatkowy).
Badanie leczenia
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać gefitinib (250 mg na dzień, podawany doustnie) lub paklitaksel (200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawany dożylnie przez 3 godziny w pierwszym dniu cyklu), a następnie bezpośrednio karboplatyną (w dawce obliczonej w celu wytworzenia obszaru pod krzywą stężenie-czas 5,0 lub 6,0 mg na mililitr na minutę, podawanego dożylnie przez okres od 15 do 60 minut) w cyklach raz na 3 tygodnie do 6 cykli
[podobne: xtrasize dawkowanie, proteza szkieletowa na zasuwach, ostry nieżyt nosa ]
Powiązane tematy z artykułem: ostry nieżyt nosa proteza szkieletowa na zasuwach xtrasize dawkowanie