Aby wykazać nie gorszą sytuację, 95-procentowy przedział ufności dla współczynnika hazardu musiał leżeć całkowicie poniżej wcześniej określonego limitu nie niższej wartości 1,2. Oszacowaliśmy, że przy łącznej liczbie 944 zdarzeń progresji, badanie będzie miało 80% mocy, aby wykazać nie gorsze traktowanie, jeśli leczenie byłoby rzeczywiście równe, z dwustronnym 5% prawdopodobieństwem błędnego wykazania nie gorszej jakości. Jeżeli 95% przedział ufności dla współczynnika hazardu był również niższy niż 1, wartość P byłaby mniejsza niż 0,05, a wyższość mogłaby być zawarta z tej samej analizy bez kary statystycznej (procedura zamkniętego testu) .23 Dodatkowe analizy wtórne są opisane w Dodatku Dodatek. Wykonano zaplanowane analizy podgrup w celu porównania czasu przeżycia wolnego od progresji pomiędzy grupami określonymi według statusu WHO (0 lub lub 2), paleniem tytoniu (niepalący lub były lekki palacz), płcią, wiekiem przy randomizacji (<65 lat lub .65 lat), stadium choroby przy badaniu przesiewowym (stadium IIIB lub IV) oraz obecność lub brak biomarkerów. Testy mające na celu określenie interakcji leczenia z zmiennymi towarzyszącymi zastosowano do identyfikacji czynników predykcyjnych, oceniając, czy wystąpiła istotna różnica w wpływie leczenia na przeżycie wolne od progresji (stosunek ryzyka progresji lub śmierci) między podgrupami. Całkowite przeżycie analizowano za pomocą metod podobnych do tych stosowanych do analizy przeżycia wolnego od progresji. Przedstawiono wyniki wczesnej analizy; kontynuacja w odniesieniu do całkowitego przeżycia trwa. Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (w populacji, która zamierzała leczyć) oraz jakość życia i wskaźniki zmniejszenia objawów (wśród wszystkich pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej jedną oceną jakości życia po zabiegu, którą można ocenić) oceniono z zastosowaniem modelu logistyczno-regresyjnego z tymi samymi zmiennymi, które rozważano dla przeżycia wolnego od progresji w celu obliczenia ilorazów szans i 95% przedziałów ufności. Zaplanowane analizy podgrupy obiektywnego odsetka odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu metod podobnych do tych stosowanych do analizy przeżycia wolnego od progresji.
Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia badawczego. Częstość występowania 10 określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (5, które były prawdopodobnie związane z każdym badanym leczeniem) porównano z użyciem dokładnego testu Fishera; korekta dla wielokrotnych porównań została przeprowadzona przy użyciu metody Westfall i Young.24
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, przypisanie do grupy i uwzględnienie w analizach. Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej, zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia; wszyscy pacjenci z oceną wyjściową i co najmniej jedną oceną jakości życia po zabiegu, którą można ocenić, włączono do analizy jakości życia; pacjenci, którzy nie odbiegali znacząco od kryteriów włączenia i wykluczenia przy wejściu lub w protokole, zostali włączeni do analizy per-protokołu; a wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leczenia zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa
[przypisy: Wąsonogi, RTG panoramiczne, dentofobia ]
Powiązane tematy z artykułem: dentofobia RTG panoramiczne Wąsonogi