Injectionable Colagenase Clostridium Histolyticum for Dupuytrens Contracture ad 5

1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W okresie od września do grudnia 2007 r. Przebadano 352 pacjentów, a do badania zakwalifikowano 308 pacjentów: 204 stawów otrzymało kolagenazę, a 104 otrzymało placebo. Wszystkich 308 pacjentów ze stawami pierwotnymi, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania co najmniej jednej dawki badanego leku, składało się z populacji, które zamierzają leczyć i bezpieczeństwa. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna w obu badanych grupach, z wyjątkiem płci (P = 0,01) (Tabela 1). Wyniki skuteczności oparto na 306 pierwotnych stawach: 203, którym wstrzyknięto kolagenazę i 103, którym wstrzyknięto placebo. Analiza wyklucza dwa pierwotne stawy, które zostały wstrzyknięte: jeden staw w grupie placebo nie był oceniany po wstrzyknięciu, a jeden staw w grupie z kolagenazą miał wyjściowy przykurcz 0 stopni przed leczeniem. Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki leczenia, zgodnie ze zmodyfikowaną analizą zamiany na leczenie. Proporcje stawów, które spotkały się z pierwszorzędowym punktem końcowym i wszystkimi 26 wtórnymi punktami końcowymi, były istotnie wyższe po wstrzyknięciu kolagenazy niż po wstrzyknięciu placebo (P.0,002) (Tabela 2). Zmniejszenie przykurczów do 0 do 5 stopni pełnego wydłużenia 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w 64,0% stawów, którym wstrzyknięto kolagenazę, w porównaniu z 6,8% osób, którym wstrzyknięto placebo. Przykład połączenia leczonego kolagenazą, który spotkał się z pierwszorzędowym punktem końcowym pokazano na Fig. 1. Ponad połowa stawów leczonych kolagenazą, które nie osiągnęły pierwotnego punktu końcowego, nie otrzymała maksymalnej dopuszczalnej liczby iniekcji kolagenazy (trzy na przewód), najczęściej dlatego, że badacze nie mogli obmacać sznurka lub pacjenci byli zadowoleni z wyniku. Mediana czasu do osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego dla stawów leczonych kolagenazą wynosiła 56 dni. Podczas 90-dniowej wizyty nie doszło do nawrotu przykurczy w pierwotnym stawie leczonym kolagenazą, który osiągnął pierwotny punkt końcowy. Średnia zmiana w przykurczu od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej iniekcji była redukcją od 50,2 do 12,2 stopni w stawach wstrzykniętych kolagenazą i od 49,1 do 45,7 stopni w miejscu wstrzyknięcia placebo. Kolejne wstrzyknięcia kolagenazy niż wstrzyknięte placebo również osiągnęły punkt końcowy zmniejszenia przykurczu do 0 do 5 stopni pełnego wydłużenia 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu (38,9% vs. 1,0%, P <0,001).
Przy analizie według rodzaju stawu, więcej wstrzyknięć kolagenazy niż wstrzyknięć placebo spotkało się z pierwszorzędowym punktem końcowym (staw śródręczno-paliczkowy, 76,7% vs. 7,2%, bliższe stawy międzypaliczkowe, 40,0% vs. 5,9%, p <0,001 dla obu porównań ). Mediana czasu do pierwotnego punktu końcowego wynosiła 36 dni w przypadku stawów śródręczno-paliczkowych, do których wstrzyknięto kolagenazę. Średnia zmiana w przykurczu od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu wynosiła 48,0 do 7,2 stopnia w stawach śródręczno-paliczkowych, do których wstrzyknięto kolagenazę, i od 45,4 do 43,1 stopnia w stawach śródręczno-paliczkowych z wstrzykniętym placebo. Przy analizie według rodzaju nasilenia stawów i linii podstawowej, 88,9% stawów śródręczno-paliczych, do których wstrzyknięto kolagenazę, z podstawowym przykurczem 50 stopni lub mniejszym, spełniało pierwotny punkt końcowy, w porównaniu z 57,7% takich stawów z wyjściowym przykurczem ponad 50 stopni [patrz też: proteza szkieletowa na zasuwach, miopatia objawy, nerwica zoladka objawy ]