W 12. miesiącu średnie zmiany najmniejszych kwadratów w zmianach w skali HAQ-DI wynosiły -0,9 punktu przy dawce 5 mg i -1,0 punktów przy dawce 10 mg, w porównaniu z -0,7 punktu dla metotreksatu (P <0,001 dla obu porównania). W 24 miesiącu średnie zmiany najmniejszych kwadratów w zmianach w skali HAQ-DI wynosiły -0,9 punktu w przypadku dawki 5 mg i -1,0 w przypadku dawki 10 mg, w porównaniu z -0,7 punktu w przypadku metotreksatu (p <0,001 w obu przypadkach). porównania) (tabela 2). Narzędzie do oceny funkcjonalnej chronicznej choroby (FACIT) jest 13-punktowym kwestionariuszem, którego wyniki obejmują od 0 do 52, a wyniki wyższe wskazują na mniejsze zmęczenie. Średnie najmniejszych kwadratów zmiany od linii podstawowej w miesiącu 6 w wynikach zmęczenia FACIT wyniosły 8,7 punktu przy dawce 5 mg tofacitinibu i 9,1 punktu przy dawce 10 mg, w porównaniu z 6,3 punktu dla metotreksatu (P = 0,003 i P <0,001). Większą redukcję bólu stawów i aktywności choroby w 6. miesiącu odnotowali również pacjenci z grupami otrzymującymi tofacitinib w porównaniu z pacjentami z grupy metotreksat w 6. miesiącu (Tabela S3 w Dodatku Uzupełniającym).
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Dane dotyczące bezpieczeństwa od miesięcy 0 do 24. Najczęstszą kategorią zdarzeń niepożądanych były infekcje i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Infekcje Herpes zoster wystąpiły u 13 z 373 pacjentów (3,5%) w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 5 mg, au 18 z 397 pacjentów (4,5%) w grupie otrzymującej tofacitinib w dawce 10 mg – w sumie u 31 z 770 pacjentów (4,0%) w połączone grupy tofacitinibu – w porównaniu z 2 z 186 pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat (1,1%) (tabela S4 w dodatkowym dodatku). Łącznie 106 pacjentów przerwało stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych (Tabela 3), 105 pacjentów (11,0%) miało ciężkie zdarzenia niepożądane, a 24 pacjentów (2,5%) miało ciężkie zakażeni a (patrz Tabela S5 w Dodatkowym dodatku do streszczenia obserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych). Zgłoszono sześć potwierdzonych przypadków raka: dwa (chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfatyczna) w grupie otrzymującej 5 mg tofacitinibu, trzy (rak prostaty, chłoniak z komórek B Burkitta i rak okrężnicy) w grupie 10 mg tofacitinibu, i jeden (rak żołądka) w grupie metotreksatowej. Gruczolak nadnerczy z atypią komórkową, którego miejscowy patolog nie był w stanie potwierdzić jako złośliwy lub łagodny, odnotowano również u 38-letniego mężczyzny, który otrzymał tofacitinib w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Wszystkie nowotwory opisano szczegółowo w Rozdziale 4 Dodatku Uzupełniającego. Zgon nastąpił cztery razy (dwa w trakcie badania i dwa po badaniu): po jednym z chłoniaka nieziarniczego, niewydolności serca i nagłych przyczyn sercowych w grupie 5-mg tofacitinibu, a jeden z raka okrężnicy w grupie 10-mg tofacitinibu [podobne: gefitynib, zdrowie fizyczne definicja, zaburzenia si objawy ]
Powiązane tematy z artykułem: gefitynib zaburzenia si objawy zdrowie fizyczne definicja